CE Belgelendirme
Avrupa Birliği, şu anda 28 üye ülkeden oluşan, 500 milyondan fazla nüfusu olan siyasi ve ekonomik bir birliktir. Bu birliğin serbestiyet tanıdığı dört temel unsurdan bir tanesi malların serbest dolaşımı başlığı altındaki ürünlerdir.
CE İşareti ise bu ürünlerin AB teknik mevzuatında belirlenen kurallara uyduğunu ve herhangi bir teknik engele takılmadan AB dahilinde serbest dolaşıma girebileceğini gösterir.
CE Belgesi Nedir?
Avrupa Ekonomik Alanında (AEA) serbest dolaşımda bulunan birçok üründe CE harflerini görürüz. Avrupa' ya Uygunluk anlamına gelen bu işaret Topluluk içinde satılan ürünlerin asgari güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereklerine göre denetlendiğini/ değerlendirildiğini gösterir. Avrupa Topluluğu içerisinde satın aldığınız yeni bir telefon, mutfak robotu, televizyon veya boya kaleminde CE işaretini görürsünüz. CE işareti aynı zamanda tüm üreticilerin hesap verilebilir aynı kurallara uyumunu zorunlu kılarak adil rekabet koşullarını ifade eder.
CE Belgesi Ne İşe Yarar?
Gereken ürün grupları için CE belgesi alıp, ürününe CE işareti iliştiren üretici, ürününün tüm yasal (yönetmelik ve standartlara) gereklere uyduğunu ve ürünlerinin ekonomik alan içerisinde satılabileceğini deklare eder.
CE Belgesi iş dünyasına ve tüketicilere iki ana fayda sağlar. İş dünyası CE işareti taşıyan ürünlerin AEA da hiçbir engellemeye tabi tutulmadan satılabileceğini, tüketicilerde satın aldıkları ürünlerin aynı düzey temel sağlık, güvenlik ve çevresel koruma gereklerini karşıladıklarını bilir.
Ürünlerinin bu temel gereklere uyguluğunu değerlendirmek, bu çerçevede teknik dosya hazırlamak, gerektiği durumlarda CE belgesine sahip olmak, AT Uygunluk Deklarasyonunda (AT Uygunluk Beyanı) bulunmak ve ürünlerine CE işareti iliştirmek üreticilerimizin sorumluluğundadır.
CE Belgesi Nasıl Alınır?
Test, muayene ve/veya CE sertifikasyon çalışmaları içeren ürün uygunluğunu değerlendirme prosedürleri (modüller) takip edilerek, ürün piyasaya çıkmadan önce bu işlemler tamamlanmış olmalıdır. Üreticilerimiz, ürünlerinin kapsamları içerisinde bulundukları yönetmelikleri doğrulayarak gerekiyorsa bu alanda uygunluk değerlendirme işlemi sunmak için yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlara başvurmalıdırlar.
AT Uygunluk Beyanında hangi bilgiler bulunmalıdır?
AT Uygunluk Deklarasyonu, ürün, üretici veya üretici temsilcisi, gerekliliği olan ürün gruplarında Onaylanmış Kuruluş ve harmonize standartlar ile ilgili aşağıda sıraladığımız bilgileri içermelidir.Ürünün tanımı
Üreticinin veya yetkili temsilcisinin adı ve adresi
Bu deklarasyonun tek sorumluluğunun üreticiye ait olduğunun beyanı
Ürünün izlenebilirliğine yardımcı olacak tanımlaması, uygun durumda uygun netliğe sahip ürün fotoğrafı
Ürünün uygun olduğu AT yönetmeliği
Uygunluğu referans verilen harmonize standartlar ve/veya şartnameler
Gerektiği durumlarda, onaylanmış kuruluş adı ve numarası, izlenen modülün tanımı ve CE sertifikası bilgileri
Ek bilgiler, imza, imza yetkilisi adı görevi, imza yeri ve tarihi
CE İşareti ürünlere nasıl iliştirilir?
CE İşaretinin şekli aşağıdaki gibi olmalıdır, boyutları değişse bile oranlara uyulmalıdır. CE işareti ürün bilgi levhası/etiketi üzerine görünür, okunaklı, silinemez bir şekilde iliştirilmelidir. Ürünün doğasından kaynaklanan sebeplerden ötürü bu şartlar sağlanamazsa ürünün paketine ya da uygun dokümanlara iliştirilmelidir.
CE Belgelendirme hizmeti verdiğimiz AT yönetmelikleri
Makineler - 2006/42/AT
Medikal Cihazlar - 93/42/AT
Asansörler ve Güvenlik Komponentleri - 95/16/AT
Yapı Malzemeleri - R305/2011
Gaz Yakan Cihazlar - 2009/142/AT
Yeni Sıcak Su Kazanları - 92/42/AT
Basınçlı Ekipmanlar - 97/23/AT
Basit Basınçlı Kaplar - 2009/105/AT
Gürültü Emisyonu - 2000/14/AT
Elektrikli Cihazlar - 2006/95/AT
Elektromanyetik Uyumluluk - 2004/108/AT
Kişisel Koruyucu Ekipmanlar - 89/686/AT
Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar - 2010/35/AT
Eko Tasarım - 2009/125
ATEX 137 - 99/92/AT
Temel Gerekler: AB yönetmeliklerinin başlıca özelliği, CE işareti taşıyacak ürünlerin yüksek sağlık ve güvenlik gereklerini ortaya koyan temel gereklerle sınırlandırılmış olmalarıdır. Temel gerekler ürünün doğasında olan tehlikeleri ifade eder, bu yüzden üreticiler eğer kullandıkları harmonize standartlarda yer almıyorsa risk analizlerini yapıp teknik dosyalarında bulundurmalıdırlar.
Temel gerekler ulaşılması gereken sonuçları veya elemine edilecek tehlikeleri belirtirken, teknik çözümleri veya bu tehlikelerle nasıl başa çıkılacağı hakkında ipucu vermez. Üreticiler temel gereklere uyumu sağlayacak kesin çözümlere ve uygulama detaylarına ilgili harmonize standartları veya şartnameleri kullanarak ulaşabilir.
Teknik Dosya ( Teknik Dökümantasyon ) neleri içermelidir?
AB harmonize yönetmelikleri, üreticilere ürünlerinin temel gereklere uygun olduğunu kanıtlayacak bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamak ve bu dosyayı 10 sene saklamak zorunluluğu getirir. Üreticilerimizin veya yetkili temsilcilerinin sorumluluğu olan teknik dosya, kalite sistem tabanlı uygunluk değerlendirme proseürlerinde kalite system dökümantasyonun bir parçası olabilir.
Teknik dosyada bulunması gerekenler her yönetmelikte ayrıntılı bir şekilde belirtilse de genel olarak ürünün tanımlaması, kullanım amacı, dizayn, üretim, operasyonla ilgili bilgi ve dökümanları içerir. Web sayfamızda da bu bilgilere ulaşabilirsiniz.
CE Belgesi & Uygunluk Değerlendirme Modülleri:
Uygunluk değerlendirme modülleri tasarım ve üretim aşamalarını kapsar. Bazı modüller sadece bir bazıları da iki aşamayı birden kapsar. Uygunluk değerlendirme modüllleri 8 ana kategoriden oluşmaktadır;
Modül A, A1, A2 - İç üretim kontrolü
Modül B - AT tip incelemesi
Modül C, C1, C2 - Üretimin dahili kontrolüne dayalı tipe uygunluk
Modül D, D1 - Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk
Modül E, E1 - Ürün kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk
Modül F, F1 - Ürün doğrulamasına dayalı tipe uygunluk
Modül G - Birim doğrulamasına dayalı uygunluk
Modül H, H1 - Tam kalite güvencesine uygunluk
Onaylanmış Kuruluşlar
Onaylanmış kuruluş yönetmeliğe göre üçüncü taraf onayı gerektiren durumlarda, uygunluk değerlendirme prosedürlerinde belirtilen kalibrasyon, test, denetim, muayene ve sertifikasyon faaliyetlerini yürütür. Onaylanmış kuruluşlar, yetkili kuruluşlar ( ilgili Bakanlıklar) tarafından ilgili yönetmelikte belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilir ve AB Komisyonuna bildirilir.
Onaylandıkları uygunluk değerlendirme hizmetlerini Topluluk dahilinde veya üçüncü ülkelerde verebilirler. Atandıkları yetkili kuruluşa ve piyasa gözetim birimlerine bilgi sağlamalıdırlar.Hizmetlerini tarafsız, bağımsız, ayrımcılık yapmadan ve yetkin bir şekilde gerçekleştirmelidirler. Teknik yeterliliklerini kanıtlayacak akreditasyonlara sahip olmaları tercih edilir.
Akreditasyon niçin tercih edilmelidir?
Akreditasyon, uygunluk değerlendirme kuruluşunun ilgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerini harmonize standartlarda belirtilen şartlarda yürütebilecek teknik yeterlilikte olduğunun ulusal akreditasyon kuruluşu (TÜRKAK) tarafından tasdik edilmesidir. 765/2008 Regülasyonu ile AB' de akreditasyon gerekliliğinin yasal çerçevesi belirlenmiştir. Akreditasyon uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sağlıklı yürütülerek ürün uygunluğunun sağlanması ve uygunluk değerlendirme kuruluşunun faaliyetlerine güven duyulması açısından önemli bir unsurdur.
TS EN ISO/IEC 17020 Uygunluk değerlendirmesi - Çeşitli muayene kuruluşlarının işletimi için şartlar.
TS EN ISO/IEC 17021-1 Uygunluk değerlendirmesi - Yönetim sistemlerinin tetkini ve belgelendirmesini sağlayan kuruluşlar için şartlar.
TS EN ISO/IEC 17024 Uygunluk değerlendirmesi - ÇPesonel belgelendiren kuruluşlar için genel şartlar.
TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterlilkiği için genel şartlar.
TS EN ISO/IEC 17065 Uygunluk değerlendirmesi - Ürün, proses ve hizmet belgelendirmesi yapan kuruluşlar için şartlar.