Tıbbi Cihazlar Direktif Kılavuzu
Tıbbî Cihaz Tanımı:
İnsan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.
Kapsamı:
Kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.
Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.
Kapsam dışı ürünler:
a) In vitro tıbbî tanı cihazları,
b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar,
c) Tıbbî ürünler,
d) Kozmetik ürünleri,
e) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya
kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,
f) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç
olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,
g) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları…
Sınıflandırma
Cihazlar, tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre, I., IIa., IIb., ve III. Sınıf olarak dört sınıfa ayrılır.Sınıflandırma, EK-IX’da belirlenen esaslara göre yapılır.Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, üretici ve onaylanmış kuruluş arasında ortaya çıkabilecek ihtilaflar, Bakanlık tarafından çözümlenir.
Uygunluk Değerlendirme İşlemleri:
Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır:
a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; üretici, uygunluk değerlendirmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen işlemleri yerine getirir:
1) I. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için, sadece EK-VII’de belirlenen işlemi takip eder ve uygunluk beyanı düzenler.
2) IIa. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için;
i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini, EK-II’nin 4 üncü maddesini hariç tutarak veya,
ii) EK-VII’de belirlenen uygunluk beyanı ile ilgili işlemle birlikte EK-IV’de belirlenen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI’da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, takip eder.
3) IIb. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için;
i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini EKII’deki 4 üncü maddeyi hariç tutarak veya,
ii) EK-III’de belirlenen tip incelemesi ile birlikte EK-IV’de belirlenen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI’da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, takip eder.
4) III. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için;
i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini veya,
ii) EK-III’de belirlenen tip incelemesiyle birlikte EK-IV’de belirtilen tip doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirtilen uygunluk beyanı işlemini,
takip eder.
b) Ismarlama üretilen cihazlar için, EK-VIII’de belirlenen işlemi takip ederek, bu EK’deki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazların bir listesini Bakanlığa verir.
c) Üretici ve/veya onaylanmış kuruluş, üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur.
d) Üretici, EK-III, EK-IV, EK-VII ve EK-VIII’de belirlenen işlemleri başlatma konusunda ülke içindeki yetkili temsilcisini görevlendirir.
e) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer.
f) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister.
g) Onaylanmış kuruluşlarca EK-II’ye ve EK-III’e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile üretici arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır.
h) Bu maddenin (a) bendinde belirlenen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde yazılır.
ı) Bakanlık gerektiğinde, bu maddenin (a) bendinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve fakat, kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı, haklı bir talep üzerine belirlenen bireysel cihazların ülke içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir.
Klinik Araştırmalar
Madde 13- Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, klinik araştırma cihazları için EK-VIII’de belirtilen beyanı ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki gereken bilgiyi Bakanlığa verir.Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararı bakımından III. Sınıf cihazlar ve IIa. veya IIb. Sınıflara dahil olan implant ve uzun süreli kullanılan invaziv cihazlar ile ilgili araştırma planını değerlendirerek kararını, altmış gün içinde üreticiye bildirir. Bununla birlikte, ilgili danışma komisyonunun sözkonusu araştırma planı hakkında olumlu görüş vermesi halinde, altmış günlük sürenin bitimini beklemeden üreticiye klinik araştırmayı başlatma izni verebilir.
Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen cihazlar dışındaki cihazlar sözkonusu olduğunda ise, ilgili danışma komisyonunun araştırma planı ile ilgili olarak olumlu görüş vermesi halinde, üreticilere hemen klinik araştırma başlatmaları için izin verilebilir.Klinik araştırmalar, EK-X’da belirtilen hükümlere göre yürütülür ve üretici, EK-X’un 2.3.7 nci şıkkında belirtilen raporu, Bakanlığa vermek üzere hazır bulundurur.Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır.Klinik araştırma, CE işareti taşıyan cihazlar kullanılarak cihazın ilgili uygunluk değerlendirme beyanında belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece EK-X’un ilgili hükümleri uygulanır.
Kayıt Sistemi
Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını, ilgili maddede belirtilen esaslara ve verilere göre standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder.
Uyarı Sistemi:
Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin uyarı sistemi şöyledir:
a) Bakanlık, I., IIa., IIb. veya III. Sınıf bir cihaza bağlı olan ve aşağıda belirtilen olaylar ile ilgili olarak bilgisine sunulan verilerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır. Bunlar:
1) Cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
2) Aynı tip cihazların üreticisi tarafından cihazın piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde belirlenen sebepler için bir cihazın özelliklerine ve performansına bağlı teknik ve tıbbî sebepler.
b) Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları, bu maddenin (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde belirtilen durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadırlar. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın üreticisinin veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır.
c) Bakanlık gerekirse, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi ile birlikte, konuyu yerinde inceler ve değerlendirme sonucundan, bu Yönetmeliğin 18 inci maddesindeki hususlar saklı kalmak kaydıyla, Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a bilgi verir.
Teknik Dosya:
Teknik dosyanın amacı direktiflerin gereklere uygunluğunu göstermektir. Teknik dosyanın içeriğinde şunlar vardır:
Planlanan varyasyonları içeren genel ürün tanımı
Tasarım çizimleri ve hesaplamaları, tasarım çizimleri, tanımlamalar, parçaların diyagramları, aksesuar v.b.
Tasarımı kontrol etmekte ve onaylamakta kullanılan teknikler (EK II)
Eğer harmonize standartlar kullanılmamış ise gerekli zorunlu gereksinimleri adapte etmede kullanılan çözümlerin tanımları
Cihazın, diğer cihazlar ile birlikte kullanıldığında zorunlu gereksinimleri karşıladığının ispatlanması
Sterilizasyon metodunun tanımlaması, sterilizasyonun onaylanması
Cihazda kullanılan ilaç içerikleri ile ilgili veri
Üretim metodları ile ilgili bilgi
Kalite güvence ve denetim tekniklerinin tanımı
Risk Analizi
Klinik Veri
Test Sonuçları ve kullanılan test ekipmanları (tasarım onaylama&geçerlilik)
Etiketler ve kullanım talimatları
Tasarım Dosyası:
Eğer uygunluk raporu faaliyetinde Ek II seçilmiş ise Sadece Sınıf III cihazlar için tasarım dosyaları gerekmektedir.
Tasarım Dosyalarının sınanmasının uygulanması onaylanmış kuruluşun davet edilmesi ile olmalıdır. Uygulama tasarımı, üretimi ve performansı tanımlamalıdır.
Ayrıca uygulama Ek II’nin 3.2 c maddesinde belirtilen dokümanları da içermelidir.
Gerçekleştirilen başarılı bir tasarım dosyası sınanmasından sonra Onaylanmış kuruluş tarafından Tasarım Dosyası Sertifikası yayınlayacaktır.
MDD tasarım dosyası sertifikası ile ilişkili (EK II.4,MDD) Ek II.3’e göre bir sertifika CE markasının Sınıf III ürüne vurulması için gereklidir.
Tasarım Dosyası değişiklikleri onaylanmış kurum tarafından onaylanmalıdır.
EK –I TEMEL GEREKLER
1. Genel Gerekler
Hastanın, operatörün ve 3. şahısların güvenlik durumları
Sağladığı faydalara karşı makul tehlike seviyesi
Amaçlanan performansın sağlanması…
2. Tasarım ve Üretim Bakımından Gerekler
Kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler
Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon
Yapım ve çevresel özellikler
Ölçüm fonksiyonlu cihazlar
Radyasyona karşı koruma
Bir enerji kaynağıyla donatılmış veya bağlantılı cihazlar için gerekler
Üretici tarafından verilen bilgiler
I. Tanımlar: Geçici süreli, kısa süreli, uzun süreli, invazif cihazlar, implant cihazlar, vücut açıklığı vs…
II. Uygulama Kuralları
III. Sınıflandırma: Bu başlık altında belirtilen 18 kuralla belirlenir.
EK – X KLİNİK DEĞERLENDİRMELER
Genel bir kural olarak, EK-I’in 1 inci ve 3 üncü şıklarında belirtilen performans ve özellikler ile ilgili şartların uygunluğunun tasdiki, özellikle implant cihazlar ve III. Sınıfta yeralan cihazlar için, cihazın normal şartlardaki kullanımı ve yan etkilerinin değerlendirilmesi klinik verilere dayandırılmalıdır. İlgili uyumlaştırılmış standartlar göz önüne alınarak, uygun olan yerlerde, klinik verinin yeterliliği bu ekte yer alan hususlara dayandırılır.